Kliničko ispitivanje prvog respiratora koji je proizveden u Bosni i Hercegovini nakon obimnih priprema uskoro bi trebalo početi u Tuzli, a testiranje uređaja vršit će medicinski stručnjaci Univerzitetskog kliničkog centra u tom gradu.
Naime, u prisustvu britanskog ambasadora u Bosni i Hercegovini Matthewa Fielda, predstavnici Centra za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva, kompanije TMD Group iz Gradačca i Univerzitetskog kliničkog centra (UKC) u Tuzli potpisali su danas sporazum kojim je dogovoreno kliničko ispitivanje prototipa respiratora, koji je dizajnirao i proizveo TMD Group.
Tim stručnjaka gradačačke kompanije TMD Group prošle godine dizajnirao je i proizveo prototip respiratora, koji je potom prošao detaljno testiranje u Centru za testiranje i evaluaciju medicinskih uređaja (MD-TEC) iz Ujedinjenog Kraljevstva. Sada je na red došla najkritičnija faza procesa, odnosno kliničko ispitivanje ovog medicinskog uređaja, što do sada nije rađeno u Bosni i Hercegovini.
Na osnovu potpisanog sporazuma, UKC Tuzla će, uz smjernice MD-TEC-a, biti u mogućnosti da zadovolji neophodne i relevantne zahtjeve medicinskih standarda i najboljih praksi koje se odnose na implementaciju kliničkih ispitivanja medicinske opreme. Ovo je značajan korak u procesu certificiranja prototipa respiratora u skladu s najvišim međunarodnim standardima, nakon čega bi se ispunili uslovi za početak obimnije proizvodnje.
“Nakon MD-TEC-ove analize ubrzano smo radili kako bismo unaprijedili dizajn, pripremili potrebnu dokumentaciju o usklađenosti proizvoda s relevantnim standardima potrebnim za CE certifikat, osnovali novu kompaniju TMD Medical Components and Devices, koja će sada isključivo raditi na razvoju i proizvodnji medicinskih uređaja te s UKC-om Tuzla dogovorili kliničko ispitivanje našeg respiratora. Zahvalio bih se MD-TEC i britanskim stručnjacima na njihovoj značajnoj podršci, kao i Britanskoj ambasadi u BiH i ambasadoru Fieldu što su nam omogućili da proširimo obim projekta koji danas uključuje i podršku MD-TEC-a zdravstvenom sektoru u BiH”, kazao je direktor TMD Groupa Damir Hanić.
Vršilac dužnosti direktora UKC-a Tuzla Alen Kamerić je izrazio zadovoljstvo što je upravo ova zdravstvena institucija u prilici da vrši kliničko ispitivanje prototipa respiratora.
“Raduje nas činjenica da će se znanja i kompetencije osoblja UKC-a Tuzla na ovom projektu proširiti u skladu s najboljim medicinskim standardima i praksama, uz stručnu pomoć MD-TEC-a. UKC Tuzla kontinuirano radi na unapređenju svog poslovanja i nadamo se da će se našim učešćem u razvijanju domaćeg respiratora moći dodatno ojačati zdravstveni sektor u Bosni i Hercegovini”, poručio je Kamerić.
MD-TEC je proveo obimno ispitivanje prototipa respiratora u decembru 2020. i bio impresioniran njegovim izuzetnim nivoom funkcionalosti i upotrebljivosti.
“Radujemo se daljem unapređenju ovog medicinskog uređaja do njegovog punog potencijala. Podržavanje ove saradnje, iako s udaljenosti, pokazat će koliko dijeljenje znanja, tokom teških perioda poput pandemije, može biti učinkovito i produktivno”, kazao je Tom Clutton-Brock, klinički direktor MD-TEC-a.
Britanski ambasador u Bosni i Hercegovini Matt Field poručio je da je ovo prvi put da MD-TEC ima ulogu u kliničkom ispitivanju medicinskog uređaja u Bosni i Hercegovini, uz izražavanje sigurnosti da će ovo otvoriti nove mogućnosti za certificiranje, proizvodnju i njegovu prodaju.
